Boniva 21

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Boniva (ibandronato) Empresa: Roche / GlaxoSmithKline Estado de aprobación: Aprobado mayo de 2003 - Actualizado: APROBADO nueva formulación de marzo de 2005 El tratamiento para osteoporosis Áreas: musculoesqueléticos Información general Boniva (ibandronato sódico) es un bisfosfonato que contiene nitrógeno que inhibe la resorción ósea mediada por osteoclastos. En la osteoporosis, donde los osteoclastos degradan el hueso demasiado rápido, la inhibición de esta vía se ha demostrado que reducir la velocidad de recambio óseo, lo que no sólo una atenuación de la facturación, pero también un aumento medio en la masa ósea. Boniva está indicado específicamente para el tratamiento y prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. La dosis recomendada de Boniva es de 2,5 mg (tableta oral) una vez al día. Boniva está aprobado como una tableta oral una vez al día, con una dosis recomendada de 2,5 mg. Actualización: En marzo de 2005, Boniva recibió la aprobación de una nueva formulación, como una tableta oral una vez al mes, con una dosis recomendada de 150 mg en el mismo día de cada mes. Esta aprobación hizo Boniva el primer tratamiento oral vez una vez al mes para cualquier enfermedad crónica. resultados clínicos El tratamiento del estudio aprobación de la FDA de Boniva para el tratamiento de la osteoporosis se basa en una de tres años, aleatorizado, doble ciego, multinacional pivotal de fase III controlados con placebo, llamado hueso. El estudio incluyó a 2.946 mujeres posmenopáusicas de entre 55 y 80 años de edad con osteoporosis. Los sujetos fueron tratados con placebo o una de dos esquemas de ibandronato por vía oral: todos los días (2,5 mg) o intermitente (20 mg) cada tercer día y durante 24 días seguidos de un intervalo entre dosis de más de dos meses. Todos los participantes recibieron calcio al día por vía oral (500 mg) y vitamina D (400 UI) suplementación. La principal medida de resultado fue la aparición de nueva radiográficamente diagnostica la fractura de las vértebras después de 3 años de tratamiento. Los resultados mostraron que diariamente 2,5 mg de ibandronato reduce el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% en comparación con el placebo. Además, los datos demostraron una dosis intermitente (20 mg) de ibandronato oral administrada cada dos días durante 24 días redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 50% en comparación con el placebo. La incidencia acumulada de fracturas vertebrales en el grupo placebo fue del 9,6% en tres años, el 4,7% en el grupo de 2,5 mg al día y el 4,9% en el grupo de 20 mg intermitente. En el estudio, el ibandronato demostró un perfil de tolerabilidad favorable, con los acontecimientos adversos más frecuentes siendo la infección del tracto respiratorio superior, dolor de espalda, artralgia, dispepsia y la bronquitis. El porcentaje de sujetos que se retiraron del estudio debido a eventos adversos fue de aproximadamente 18% en cada uno de los tres grupos. la aprobación de la FDA Estudio de Prevención de Boniva para la prevención de la osteoporosis se basa en una, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos años de prueba. En el estudio participaron 653 mujeres posmenopáusicas de 41 a 82 años de edad sin la osteoporosis. Se administró a Boniva a 0,5 mg, 1,0 mg y 2,5 mg o placebo. Todos los sujetos se les dio 500 mg de suplementos de calcio diariamente. El criterio de valoración principal fue el cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar después de dos años de tratamiento. Los resultados mostraron que el tratamiento con 2,5 mg diarios de Boniva logró un incremento medio en la DMO de la columna lumbar del 3,1% en comparación con el placebo después de dos años de tratamiento. Los datos también mostraron que Boniva (2,5 mg al día) logró un aumento de la DMO de la cadera en un 1,8%, el cuello femoral en un 2,0% y el trocánter un 2,1%. Actualización: una vez al mes aprobación del estudio de dosificación de la formulación de una vez al mes dosificación se basa en un niño de 12 meses, doble ciego, de no inferioridad controlado con placebo que comparó la seguridad y eficacia de los 150 mg una vez al mes de Boniva al aprobado 2,5 mg de dosis una vez al día. El estudio incluyó a 1.602 mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea debida a la osteoporosis confirmada, que fueron aleatorizados para recibir uno de los dos regímenes. los datos de eficacia primaria indicó que la dosis de una vez al mes produjo un aumento medio en la DMO de 4,85%, frente a un incremento del 3,86% para la dosis diaria. Este aumento relativo del 0,99% superó el punto final de no inferioridad, se establecen los regímenes de una superioridad estadística mensuales en la mejora de la densidad mineral ósea (p = 0,002). Efectos secundarios Los eventos adversos asociados con el uso de Boniva pueden incluir (pero no se limitan a) los siguientes: Actualizar: Los resultados de una prueba de 1 años que compara la seguridad de Boniva una vez al mes para el régimen diario aprobada producen perfiles de tolerabilidad similares. acontecimientos graves se produjeron en el 7,1% o sujetos en el grupo de una vez al mes, en comparación con 4,8% en el grupo de todos los días. conjunto de efectos adversos que pueden ocurrir más a menudo con frente a una vez al mes la dosificación una vez al día incluyen, pero no están limitados a, los siguientes: Mecanismo de acción Boniva tiene una alta afinidad de unión por hidroxiapatita, un compuesto de calcio que es parte de la matriz mineral del hueso. La unión al sitio permite que el fármaco sea absorbido por los osteoclastos maduros durante el proceso de resorción, y parecen actuar intracelularmente como un análogo de difosfato de lípidos isoprenoides, interrumpiendo la farnesilación y geranilgeranilación de pequeña GTPasa proteínas de señalización y la potenciación de la apoptosis de osteoclastos selectiva. referencias de literatura Muller R, Hannan M, Smith SY, F. Bauss intermitente de ibandronato conserva la calidad y la resistencia ósea en la columna lumbar después de 16 meses de tratamiento en el macaco ovariectomizadas. Journal of Bone Mineral Research. 2004 Nov; 19 (11): 1787-1796. Epub 2004 16 Ago. Rogers MJ. Nuevos conocimientos sobre los mecanismos moleculares de la acción de los bifosfonatos. Current Pharmaceutical Design. 2003; 9 (32): 2643-58 Coleman RE, Purohit OP, Negro C, Vinholes JJ, et al. Doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de ibandronato oral en pacientes con enfermedad ósea metastásica. 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